Công nghệ RFID và cảm biến trong bao bì dược phẩm

Chúng tôi là một công ty in ấn lớn ở Thâm Quyến Trung Quốc. Chúng tôi cung cấp tất cả các ấn phẩm sách, in sách bìa cứng, in sách bìa cứng, sổ bìa cứng, in sách sprial, in sách in yên ngựa, in sách nhỏ, hộp đóng gói, lịch, tất cả các loại PVC, tài liệu quảng cáo, ghi chú, sách thiếu nhi, dán, tất cả các loại sản phẩm in màu giấy đặc biệt, cardand trò chơi như vậy.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập

http://www.joyful-printing.com. Chỉ có anh

http://www.joyful-printing.net

http://www.joyful-printing.org

email: info@joyful-printing.net

Công nghệ RFID và cảm biến có thể được xem là Cadillac cho bao bì dược phẩm. Công nghệ RFID để mã hóa bao bì dược phẩm thực sự có thể kiểm soát hoàn toàn hàng giả, và cũng có thể cung cấp hướng dẫn bằng giọng nói để điều trị. Cảm biến theo dõi nhiệt độ và thời gian bảo quản của thuốc.

Theo dõi, bảo vệ và hồi cứu mang lại động lực chưa từng có cho bao bì dược phẩm, một máy móc đóng gói mới và công nghệ mã hóa làm tăng sự an toàn của bệnh nhân và thay đổi cách các công ty dược phẩm quản lý chuỗi cung ứng của họ.

Vào tháng 6, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã giới thiệu một hệ thống mã vạch cho dược phẩm với liều đơn vị lưu hành trong bệnh viện và phòng khám. Tháng tiếp theo, FDA đang tích cực đề xuất một đề xuất mới để thử nghiệm các kỹ thuật giúp dược phẩm Hoa Kỳ chống lại ngày càng nhiều hàng giả.

Hai biện pháp này rất quan trọng cho tương lai của bao bì dược phẩm. Không chỉ quá trình đóng gói trở nên phức tạp hơn, nó còn liên quan đến các hệ thống kiểm soát và CNTT ngày càng phức tạp hơn, và các nhà đóng gói đang thích nghi với đánh giá nghiêm ngặt của FDA. "Chúng tôi đã thay đổi từ máy đóng hộp sang máy in", Linc Jepson, phó chủ tịch điều hành cung cấp thiết bị và dịch vụ tích hợp hệ thống tại Hệ thống đóng gói NJM / CLIP quốc tế của Lebanon cho biết.

"Làm thế nào để đóng gói các sản phẩm dược phẩm tại Hoa Kỳ, sử dụng phương tiện đóng gói nào và lộ trình lưu thông là phức tạp", nhà phân tích và tư vấn công nghiệp cho nhóm PA ở Cambridge, Anh cho biết. "Nhưng định hướng chung là rõ ràng: ngành công nghiệp đang phát triển một sản phẩm có mã xác thực, do đó, nó có thể được theo dõi từ góc độ dược phẩm và ứng dụng."

Khi nhu cầu về thiết bị đóng gói tiếp tục tăng trưởng lành mạnh, thị trường bao bì dược phẩm, đặc biệt là các sản phẩm liều đơn vị như vỉ thuốc, đang mở rộng nhiều lần. Bao bì liều đơn vị, bao gồm cả những loại thường thấy trong bộ dụng cụ của bác sĩ, chẳng hạn như vỉ thuốc và dải lá thiếc, đang được các nhà cung cấp thiết bị ở châu Âu khuyến khích, và hầu hết các loại thuốc theo toa cũng được quảng bá.

Vỉ và lá thiếc kéo dài thời hạn sử dụng vì chúng sử dụng vật liệu bảo vệ để ngăn hơi ẩm chảy ra, giúp dễ dàng in dấu hơn và cũng cố gắng đáp ứng các yêu cầu "bảo vệ trẻ em" và "tiện lợi cho người lớn", cả hai đều là liên bang yêu cầu của ủy ban an toàn sản phẩm tiêu dùng (CPSC).

Tuy nhiên, bao bì liều đơn vị cũng dẫn đến thiết bị và chi phí tiên tiến hơn. Vì việc định hình, làm đầy và niêm phong bao bì được thực hiện ở từng vị trí của dây chuyền đóng gói, nên hoạt động phức tạp hơn so với bao bì truyền thống. "Trình đóng gói vỉ yêu cầu kiểm soát chính xác hơn và nhiều công việc hơn để thiết lập và xác minh các tham số quy trình." Howard Leary, phó chủ tịch tích hợp hệ thống tại Luciano Packaging Technologies, cho biết. "Họ cần áp suất, nhiệt độ và thời gian mở rộng cụ thể để sử dụng và niêm phong lớp lót giấy bạc. Thiết bị tinh vi hơn này đòi hỏi mức độ cao của hoạt động chuyên môn và xác minh."

Hơn nữa, toàn bộ khái niệm về bao bì đơn vị mâu thuẫn với truyền thống lâu đời. Các bệnh viện và nhà thuốc chuỗi lớn như hiệu quả và khả năng hồi cứu của nó, nhưng dược sĩ tương đối mát mẻ về hệ thống rút chúng ra khỏi quy trình phân phối.

Giống như thiết bị sử dụng vỉ và lá thiếc, thiết bị thổi phồng (BFS) cho các loại thuốc bên ngoài đường tiêu hóa (tiêm chất lỏng), từ từ tiến triển trong cạnh tranh với các lọ thuốc truyền thống. Với thiết bị BSF, khuôn thổi nhựa được hình thành bởi một bộ phận của máy để tạo thành hộp đựng hoặc "bong bóng", sau đó thuốc tiêm được điền vào phần tiếp theo, và cuối cùng được niêm phong, bao gồm niêm phong hoặc cắt lỗ mở bong bóng để tuân thủ một số mũ hoặc mũ. Toàn bộ quá trình được thực hiện trong một phòng cách ly, và thuốc và không khí được lọc và tinh chế.

Một lợi thế đáng kể của công nghệ BFS là mã sản phẩm, số lô và các mã định danh khác có thể được đóng dấu trên bao bì bằng khuôn và đinh tán, được thực hiện bằng cách chạm vào thành ngoài trong quá trình tạo hình. "Nhìn chung, điều này bù đắp cho các lỗ hổng khó hiểu vốn có trong các container và không cần phải sử dụng nhãn nữa", Chuck Reed, giám đốc bán hàng tại Weiler Engineering giải thích. Mặc dù công nghệ BFS được sử dụng rộng rãi ở châu Âu và các khu vực khác, nhưng có sự tiến bộ hạn chế ở Hoa Kỳ, đặc biệt là đối với các loại thuốc giải pháp hô hấp và nhãn khoa.

Cải thiện yêu cầu mã vạch

Kể từ khi bao bì liều đơn vị bắt đầu giành được hỗ trợ ở Mỹ, câu hỏi đặt ra là: Mã nào nên có trên bao bì? Kế hoạch của FDA để thực hiện mã vạch trên hầu hết các loại thuốc theo toa đã được thảo luận trong một năm và đã đồng ý rằng mã vạch liều đơn vị sẽ giảm đáng kể lỗi điều trị tại các cơ sở y tế. FDA hiện không thực thi mã vạch, nhưng ông hy vọng bệnh viện sẽ có thể tối ưu hóa thuốc với bao bì mã vạch.

Các quy tắc đề xuất sẽ không được thực hiện sớm nhất là vào năm 2006, vì vậy đừng mong đợi một sự thay đổi quy mô lớn nhanh chóng trong bao bì liều đơn vị. Tuy nhiên, Peter Mayberry, giám đốc điều hành của Hội đồng bao bì tuân thủ chăm sóc sức khỏe, chỉ ra rằng hàng tỷ đô la tiết kiệm được từ việc giảm các lỗi y tế dự kiến sẽ khiến các bệnh viện trở thành động lực mạnh mẽ đối với hệ thống mã vạch. Hội đồng quản trị cho việc thúc đẩy bao bì liều đơn vị ủng hộ hệ thống mã vạch theo quan điểm này. Ngoài ra, Hội đồng quản trị đã yêu cầu Ủy ban an toàn sản phẩm tiêu dùng CPSC giải thích rõ ràng các quy định về đặc điểm thiết kế của trẻ em không có khả năng, để các ưu điểm của bao bì liều đơn vị sẽ rõ ràng hơn, CSPC tuyên bố sẽ chính thức nghiên cứu ứng dụng Hội đồng vào tháng Tám.

Ngành công nghiệp bao bì dược phẩm có khả năng chuyển đổi suôn sẻ sang kỷ nguyên mã vạch trong tương lai - ngay cả khi chỉ có dược phẩm bán cho bệnh viện tiếp tục được đóng gói lại theo liều đơn vị, các kênh phân phối khác vẫn không thay đổi. Nhưng nhiều công ty dược phẩm lớn đã không chờ đợi các quy tắc cuối cùng của FDA. Vào tháng 5, Phòng thí nghiệm Abbott đã đổi mới hoàn toàn tất cả các vật tư bệnh viện được sản xuất thành mã vạch, chủ yếu là tiêm hoặc truyền dịch. Theo người phát ngôn, sự thay đổi này bao gồm hơn một nghìn loại sản phẩm bao bì và đại diện cho đầu tư chiến lược của công ty. Bộ phận dược phẩm của Abbott, chủ yếu liên quan đến hầu hết các sản phẩm làm đầy, cũng đang làm việc hướng tới mục tiêu này; hầu hết các sản phẩm đóng chai trong lĩnh vực này đều được mã hóa và việc thử nghiệm các sản phẩm còn lại đang được tiến hành.

Một phần của thách thức mà các nhà sản xuất dược phẩm gặp phải là việc phát triển mã vạch đủ nhỏ để đóng gói liều đơn vị. Abbott làm việc với Ủy ban Mã tiêu chuẩn của Cơ quan Quốc gia, nơi quản lý các tiêu chuẩn mã vạch, để tạo mã bằng các giao thức đơn giản hóa biểu tượng không gian. Pfizer, GlaxoSmithKline và Baxter Enterprises cũng đang mở rộng việc sử dụng công nghệ này dựa trên các nguồn lực công nghiệp.

Nhu cầu thị trường cho các sản phẩm của nhà sản xuất thiết bị mã vạch và dịch vụ tích hợp hệ thống thông tin. Ví dụ, Zebra Technologies và Prisym (công ty con của Map Systems, Vương quốc Anh) đã tích hợp hệ thống in mã vạch của Zebra với phần mềm tạo nhãn của Prisym. Cả hai công ty đều cam kết đáp ứng các yêu cầu của FDA 21 CFR Phần 11 về hồ sơ điện tử và cải tiến xác minh.

Hỗ trợ xác minh đường cong học tập

Đề cập đến Phần 11 của CFR 21, như với các yêu cầu tài liệu và xác minh khác của FDA, hầu hết các nhà cung cấp và nhà tích hợp hệ thống đóng gói đều đang động não.

"Ngành công nghiệp dược phẩm và các nhà cung cấp bao bì đã có rất nhiều điều để học hỏi lẫn nhau trong năm năm qua," Luciano Howard Leary nói. "Toàn bộ quá trình kiểm tra và xác minh thiết bị đóng gói là dễ hiểu. Các nhà cung cấp hiện hiểu rằng họ cần cung cấp tài liệu thiết kế chi tiết với thiết bị. Kiểm tra độ bền cũng nghiêm ngặt hơn."

Vào tháng 1, Phòng thí nghiệm Eon của Laurelton, NY, khi các nhà điều tra của FDA liệt kê tám vi phạm sản xuất, đã tìm ra chính xác nguyên nhân gây ra lỗi này. Các lĩnh vực cần được giải quyết là thiết bị ghi nhãn của công ty, cách thức sắp xếp và lưu trữ hàng tồn kho và cách thức duy trì thiết bị đóng gói. 100 chai 500 mg Nabumetone được viết dưới dạng viên 750 mg do lỗi ghi nhãn. Các sản phẩm của số lô này đã bị thu hồi.

Công ty báo cáo rằng họ đã vượt qua kiểm tra theo dõi của FDA trước tháng 5 và Eon sẽ không giải thích chi tiết về cách họ sửa chữa dây chuyền đóng gói, nhưng người phát ngôn nói: "Chúng tôi đã nỗ lực rất nhiều để thực hiện những điều này, và bây giờ kết quả rất tốt. "

Để ngăn chặn điều tồi tệ nhất, một số nhà sản xuất dược phẩm tin rằng điều hợp lý nhất là chỉ cần chứng nhận và quản lý mọi thứ trên dây chuyền đóng gói theo 21 CFR Phần 11.

"Hướng dẫn mới nhất về phân tích rủi ro cho hồ sơ điện tử có nghĩa là không có cách tiêu chuẩn nào để xử lý các nhiệm vụ này", bà Nancy St. Laurent, chủ tịch của STL-Lincs, một nhà tư vấn ngành công nghiệp bao bì ở Omaha, Nebraska nói. "Ví dụ, bạn có thể nghĩ rằng bạn phải theo dõi độ ẩm tương đối của các sản phẩm được lưu trữ trong kho. Nhưng đối với các nhà sản xuất ở khu vực khô hạn của California, nơi vị trí có độ ẩm thấp trong suốt cả năm, phân tích rủi ro chỉ ra rằng kiểm tra độ ẩm là vô nghĩa. "

St. Laurent, cũng là phó chủ tịch của Ban chỉ đạo cơ bản dành riêng cho sự phát triển của ngành bao bì, được hỗ trợ bởi Hiệp hội kỹ sư dược phẩm quốc tế ISPE. Ông nhấn mạnh rằng các nhà sản xuất cần có sự tham gia của các chuyên gia chứng nhận càng sớm càng tốt khi xử lý các tài liệu và chứng ăn mòn. Trong quá trình.

Rick Pierro, chủ tịch của nhà tích hợp hệ thống High Superior Controls, đã đề xuất một cách khác để xử lý "lỗ đen 21CFR", đơn giản là để đảm bảo rằng không cần phải có hồ sơ điện tử. "Tôi đã từng có một khách hàng dược phẩm sử dụng biểu đồ giấy để giải thích chi tiết về dây chuyền đóng gói, không phải là hệ thống thu thập dữ liệu kỹ thuật số, chỉ để tránh 21 CFR cùng nhau trong dây chuyền đóng gói."

Các nhà tích hợp và nhà cung cấp thiết bị khác đồng ý và tin rằng khía cạnh quan trọng nhất của 21CFR Phần 11 là phần mềm hoặc hệ thống điều khiển có thể được điều chỉnh hoặc cải tiến, và cần phải theo dõi ai đã thực hiện điều chỉnh. Một số thiết bị đóng gói chỉ có thể được mã hóa bằng tay. Vì không có phần mềm điều khiển thuận tiện, nên không cần sử dụng phương pháp theo dõi này.